Hospira leitet Rückruf ein, nachdem Glas in Antibiotika-Fläschchen gefunden wurde

04. Januar 2023 – Zuletzt aktualisiert am 04. Januar 2023 um 21:23 GMT

Verwandte Tags Vancomycin-Antibiotika-Funktion zurückrufen sanitize_gpt_value2(gptValue) { var vOut = ""; var aTags = gptValue.split(','); var reg = new RegExp('\\W+', "g"); für (var i=0; i

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass Hospira den Rückruf in den letzten Tagen des Jahres 2022 eingeleitet hat. Der Rückruf erstreckt sich nur auf eine Charge des Vancomycin-Hydrochlorid-Injektionsprodukts (USP, 1,5 g/Durchstechflasche, Einzeldosis-Fliptop-Durchstechflasche).

Es stellte sich heraus, dass der Rückruf eingeleitet wurde, nachdem in einer einzigen Durchstechflasche des Produkts zwei sichtbare Glaspartikel beobachtet wurden. Die FDA gab an, dass Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Rückruf erhalten habe.

Pfizer habe die Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen, heißt es in der Pressemitteilung.

Sollte ein Patient eine Injektion mit Glaspartikeln intravenös erhalten, können zu den möglichen unerwünschten Ereignissen kleinere Probleme wie lokale Reizungen oder Schwellungen, aber auch schwerwiegendere Ereignisse wie mikrovaskuläre Obstruktion, einschließlich Lungenembolie, gehören. Wenn das Produkt oral oder über eine Magensonde verabreicht würde, bestünde die Möglichkeit eines Magen-Darm-Traumas.

Die Behörde betonte, dass das Risiko solcher unerwünschten Ereignisse möglicherweise durch eine Inspektion durch das medizinische Fachpersonal, das mit der Abgabe des Produkts beauftragt ist, gemindert werden könnte. Nach Angaben der FDA enthält das Etikett einen Hinweis, der medizinisches Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel wie Glas und Verfärbungen zu prüfen.

Vancomycinhydrochlorid ist ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer oder schwerer Infektionen, die durch anfällige Stämme Methicillin-resistenter Staphylokokken verursacht werden. Das Antibiotikum kann bei Patienten eingesetzt werden, die gegen Penicillin allergisch sind, und bei Patienten, die auf andere antimikrobielle Mittel nicht angesprochen haben.

Dieser Vorfall war nicht das erste Mal im Jahr 2022, dass Hospira einen freiwilligen Rückruf durchführen musste.

Im August rief das Unternehmen eine Charge einer injizierbaren Propofol-Emulsion zurück, nachdem in zwei Durchstechflaschen sichtbare Partikel festgestellt wurden.

Im Monat zuvor führte das Unternehmen einen weiteren freiwilligen Rückruf durch, nachdem es sichtbare Partikel im selben Produkt, jedoch in einer anderen Charge, festgestellt hatte. Bei dem betreffenden Produkt handelt es sich um ein intravenöses Vollnarkose- und Sedierungsmedikament zur Verwendung bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung.

Pfizer erwarb Hospira im Jahr 2015, sah sich seitdem jedoch zeitweise mit regulatorischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung konfrontiert. Dies wirkte sich im Laufe der Jahre auch auf die Finanzen der Muttergesellschaft aus und fiel mit der Schließung mehrerer ursprünglich durch die Übernahme hinzugekommener Werke zusammen.

Urheberrecht – Sofern nicht anders angegeben, unterliegen alle Inhalte dieser Website dem © 2023 – William Reed Ltd – Alle Rechte vorbehalten – Ausführliche Informationen zur Verwendung der Materialien auf dieser Website finden Sie in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen

verwandte ThemenMärkte und Vorschriften