Positive Ergebnisse der Hutchmed- und Takeda-Studie für CRC-Medikament

19.06.2023 – Zuletzt aktualisiert am 19.06.2023 um 10:31 GMT

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Der niedermolekulare Inhibitor der Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFRs) mit potenziellen antiangiogenen und antineoplastischen Aktivitäten ist oral erhältlich. Nach der Einnahme hemmt das Medikament die VEGF-induzierte Phosphorylierung der VEGFRs 1, 2 und 3, was zur Hemmung der Migration, Proliferation und des Überlebens von Endothelzellen, der Bildung von Mikrogefäßen, der Hemmung der Tumorzellproliferation und der Tumorzellen führen kann Tod. Die Expression von VEGFRs kann in einer Vielzahl von Tumorzelltypen hochreguliert sein.

Die Ergebnisse der FRESCO-2-Studie wurden in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse vom 24. Juni 2022 bis 12. September 2022 wurde auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology 2022 vorgestellt.

FRESCO-2 ist eine globale multiregionale klinische Phase-3-Studie (MRCT), die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wird und Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs untersucht.

Die Studie erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte, dass die Behandlung mit Fruquintinib zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bzw. des progressionsfreien Überlebens (PFS) führte. Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib stimmte mit zuvor berichteten Fruquintinib-Studien überein.

FRESCO-2 war eine Schlüsselstudie zur Unterstützung von Zulassungsanträgen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Fruquintinib zur Behandlung von zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs, die zur Prüfung angenommen wurde und im Mai 2023 eine vorrangige Prüfung erhielt. Einreichung einer Marktzulassung Ein Antrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und ein NDA bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) sind für 2023 geplant.

Im März 2023 schlossen Hutchmed und Takeda eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Förderung der globalen Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb Chinas.

CRC ist ein Krebs, der entweder im Dickdarm oder im Rektum beginnt. Die Unternehmen stellten bei ihrer Untersuchung fest, dass CRC laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung die dritthäufigste Krebsart weltweit ist und im Jahr 2020 mit mehr als 935.000 Todesfällen einhergeht. In den USA werden schätzungsweise 153.000 Patienten diagnostiziert Im Jahr 2023 wird es zu CRC und 53.000 Todesfällen durch die Krankheit kommen.

Sie fanden außerdem heraus, dass Darmkrebs im Jahr 2020 in Europa mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebserkrankung war. In Japan war Darmkrebs mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen im Jahr 2020 die häufigste Krebsart. Obwohl Darmkrebs im Frühstadium chirurgisch entfernt werden kann, bleibt metastasiertes Darmkrebs ein Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf, schlechten Ergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem Darmkrebs können von personalisierten Therapiestrategien profitieren, die auf molekularen Merkmalen basieren. Allerdings haben die meisten Patienten Tumore, die keine verwertbaren Mutationen aufweisen.

Fruquintinib wurde im September 2018 von der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Vermarktung zugelassen und im November 2018 in China unter dem Markennamen ELUNATE kommerziell eingeführt.

Es ist seit Januar 2020 in der China National Reimbursement Drug List (NRDL) enthalten. ELUNATE​ ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs indiziert, die zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden, einschließlich Patienten, die zuvor Anti-Arzneimittel erhalten haben. VEGF-Therapie und/oder Anti-EGFR-Therapie (RAS-Wildtyp).

Hutchmed vermarktet Fruquintinib in China in Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fruquintinib für die folgenden Prüfanwendungen wurde nicht nachgewiesen und es gibt keine Garantie dafür, dass es die Genehmigung der Gesundheitsbehörde erhält oder in irgendeinem Land für die untersuchten Anwendungen kommerziell verfügbar wird.

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