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Neue Richtlinien und Leitlinien zielen darauf ab, Patienten, Ärzten und anderen Interessengruppen im gesamten Gesundheitsökosystem eine stets aktuelle Informationsquelle für Produkt- und Sicherheitsinformationen zur Verfügung zu stellen, die nicht auf Papier angewiesen ist. Peter Muller von Schlafender Hase untersucht das Versprechen der E-Kennzeichnung und die praktischen nächsten Schritte, die zur Umsetzung dieser Richtlinien erforderlich sind.

In der Verbraucherwelt ist es mittlerweile üblich, Produktinformationen online abzurufen. Für detaillierte Anweisungen oder Informationen zu Herstellungspraktiken, Sicherheitshinweisen usw. können Benutzer einen QR-Code scannen oder eine Webadresse aufrufen, die sie zu den neuesten Details in einem leicht verständlichen Format führt, oft einschließlich Audio- und Videooptionen, z maximale Zugänglichkeit.

Auch wenn die Life-Science-Branche noch einiges vor sich hat, um mit diesen „E-Labeling“-Erfahrungen gleichzuziehen, unternehmen die Regulierungsbehörden Schritte, um dies durch neue Richtlinien und Leitlinien zu ändern.

Asiatische Märkte und Australien sind hier führend, aber der Trend zu E-Labeling und digitalen Patienteninformationsbroschüren (e-PILs)/Gebrauchsanweisungen (e-IFUs) geht nach Osten und Westen, wobei europäische und nordamerikanische Märkte jetzt auf dem Vormarsch sind elektronische Alternativen zu den gefalteten physischen Beilagen in Kleingedrucktem, die traditionell Arzneimitteln und medizinischen Geräten beiliegen.

E-Labeling macht externe Produktinformationen dynamischer und online oder über eine App sofort zugänglich. Diese Informationen können als herunterladbares Dokument, als durchsuchbarer Text in kürzerer Form oder in alternativen Formaten wie audio- oder videobasierten Anweisungen bereitgestellt werden. Die Idee besteht darin, den Benutzern (Patienten, Betreuern und Gesundheitsdienstleistern) den Zugriff und die Verdaulichkeit wichtiger Informationen zu erleichtern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Leitlinien so aktuell wie möglich sind.

Papierbeilagen stellen eine Reihe praktischer Herausforderungen dar, die im digitalen Zeitalter leicht gelöst werden können. Diese beinhalten:

In vielen entwickelten Märkten ist die Medizingeräteindustrie bereits erheblichen regulatorischen Änderungen ausgesetzt, die auf eine Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Geräten und der Patientensicherheit abzielen. Diese Maßnahmen wurden durch aufsehenerregende Sicherheitsereignisse wie den PIP-Brustimplantatsskandal in Europa und durch technologische Fortschritte vorangetrieben, darunter ein Wachstum sowohl bei intelligenten implantierten als auch tragbaren Geräten sowie eine Zunahme bei Kombinationsprodukten (Geräte und pharmazeutische Produkte, die... im Konzert arbeiten).

Die Medizinprodukteverordnung der EMA und ihr In-vitro-Äquivalent IVDR gehören zu den aktualisierten Anforderungen, die für zweckmäßige Sicherheitskontrollen sorgen sollen. Und es werden rasch spezifische Leitlinien zur E-Kennzeichnung hinzugefügt. Im Dezember 2021 hat die Europäische Kommission eine neue Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 für die Verwendung von E-IFUs für Medizinprodukte verabschiedet, die ab Januar 2022 gilt. Die Verordnung passt die Bedingungen und Anforderungen für die „Papierfreiheit“ für Hersteller an von Medizinprodukten, einschließlich Software, die unter die MDR/IVDR der EMA fällt.

Der Begriff „E-Labeling“ unterschätzt möglicherweise das Ausmaß der Veränderungen, die damit einhergehen, dass die Bereitstellung digitaler Informationen zum Standard für Produktinformationen und Gebrauchsanweisungen für medizinische Geräte wird. Die EMA ist sich dessen bewusst und führt die E-Kennzeichnung schrittweise nach Zielgruppen ein. Derzeit ist die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform auf bestimmte medizinische Geräte und Zubehörteile beschränkt, die für die Verwendung unter bestimmten Bedingungen bestimmt sind. Dabei handelt es sich um Geräte, die von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden. Dazu gehören:

In einer nächsten Phase werden digitale Ressourcen, die über Websites und mobile Apps geteilt werden, auf Patienten ausgeweitet. Die Idee besteht darin, eine robuste digitale Plattform einzurichten, bevor man sich schließlich von papierbasierten Gebrauchsanweisungsbeilagen verabschiedet.

Mit Blick auf die Sicherheit der Patienten und den Zugang zu konsistenten Informationen sind Maßnahmen im Gange, um sicherzustellen, dass die elektronische Kennzeichnung weltweit im Einklang mit internationalen Mindeststandards harmonisiert wird.Daher werden alle jetzt getätigten Investitionen wertvolle Grundlagen für eine spätere weltweite Umsetzung legen.

Sowohl operativ als auch in Bezug auf den Ruf können Hersteller und Anbieter medizinischer Geräte viel gewinnen, wenn sie die E-Kennzeichnung zum frühestmöglichen Zeitpunkt nutzen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören:

Die zur Erzielung dieser Vorteile erforderlichen Veränderungen werden weithin spürbar sein und erfordern einen gemeinsamen Transformationsansatz, um die Schmerzen zu minimieren und die zahlreichen potenziellen Gewinne zu maximieren. Viele der betrieblichen Vorteile basieren auf der höheren Genauigkeit des Inhalts (damit alle Aspekte der Etikettierung gleich beim ersten Mal richtig erfasst werden).

Papier- und elektronische Versionen von Inhalten werden eine Zeit lang nebeneinander existieren, um sicherzustellen, dass alle Benutzer medizinischer Geräte auf die von ihnen benötigten Informationen auf die Art und Weise zugreifen können, wie sie sie am liebsten verarbeiten, um die Patientensicherheit zu maximieren. Diese Überschneidung bietet Geräteherstellern mit der schrittweisen Einführung der E-Kennzeichnung die Möglichkeit, ihr Content-Management auszurichten und zu verfeinern, um die Abhängigkeit von Papier schrittweise abzuschaffen, da Gerätebenutzer sich bei der Interaktion mit Online- oder App-basierten Ressourcen wohler fühlen.

Wenn Unternehmen jetzt mit dem Prozess beginnen, können sie frühzeitig von Prozessen, Verfahren und Lösungen profitieren, die in der heutigen Etikettierungslandschaft zu Effizienzsteigerungen führen und einen neuen Mehrwert für Patienten schaffen. Während sich Hersteller medizinischer Geräte auf eine digitale Zukunft vorbereiten, werden sie mit langfristigen Verbesserungen belohnt, wie zum Beispiel:

Diese drei wesentlichen Funktionen des E-Labeling geben Herstellern die Möglichkeit, präzise Inhalte in jedes beliebige Format umzuwandeln, das dann in physischer oder virtueller Form veröffentlicht und in den Datenbanken zuständiger Behörden eingestellt werden kann. Ein pragmatischer Ansatz hierfür dürfte der Einsatz einer intelligenten Korrekturlesesoftware sein, die etwaige Auffälligkeiten schnell und zuverlässig erkennen kann.

Unterstützen Sie all dies mit einer integrierten Infrastruktur und vereinfachten Prozessen mit Echtzeitkontrollen, und Hersteller sind bereit, alle E-Labeling-Anforderungen zu erfüllen, ohne dass große Ressourcenerweiterungen und Kosten in der 11. Stunde erforderlich sind, um bevorstehende Fristen einzuhalten.

Wenn Sie bereit sind, auf E-Labeling-Funktionen umzusteigen, beginnen Sie mit den Endzielen vor Augen und überprüfen Sie alle bestehenden Leitlinien, Vorschriften und Standards, die von den globalen Harmonisierungsgremien vorgeschlagen werden, um ein Verständnis für die heutige Regulierungslandschaft und das Potenzial von morgen zu gewinnen. Ergreifen Sie dann proaktive Schritte, um eine koordinierte E-Labeling-Strategie und einen Plan wie folgt zu erstellen und umzusetzen:

Sobald die eigentliche Arbeit ernsthaft beginnt, nehmen Sie sich Zeit für die Definition des Umfangs, der Ziele und der wichtigsten Leistungsergebnisse und überwachen Sie diese fortlaufend. Kommunizieren und feiern Sie abschließend alle Erfolge, um die Dynamik aufrechtzuerhalten.

Die explosionsartige Zunahme des E-Commerce und der Nutzung mobiler Geräte zeigt, wie schnell und dramatisch sich das Verbraucherverhalten ändern kann, wenn ihnen neue und bequeme Optionen zur Verfügung gestellt werden. Angesichts der vielfältigen Vorteile, die das E-Labeling verspricht, ist es sinnvoll, an der Spitze dieses Trends zu stehen.

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Welche Verantwortung trägt der Designinhaber? Wie hoch ist die Verantwortung des Lieferanten?

Peter Muller, Director Americas bei Schlafender Hase, arbeitet seit über 25 Jahren an Software- und Prozessverbesserungsprojekten im Zusammenhang mit dem Korrekturlesen mit Fortune-500-Unternehmen aus verschiedenen Branchen: Pharmazeutik, medizinische Geräte und Konsumgüter. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, um die Ziele ihrer Organisation zu definieren und ihnen dabei zu helfen, neue Technologien zu nutzen, um Produktivitätssteigerungen, Prozessverbesserungen und Kosteneinsparungen zu erzielen.